临床急需药品加快上市要哪些条件？请你来提意见！

添加日期：2017年12月22日 阅读：2933

12月20日，《临床急需药品有条件批准上市的技术指南(征求意见稿)》挂网征求意见，时间截止2018年1月14日。

根据意见稿，临床急需药品有条件批准上市是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。



(一)应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。

(二)根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。

(三)境外已批准上市的罕见病治疗药品。

申请有条件批准的基本条件包括：

新药应该是拟用于预防或治疗严重疾病或降低疾病进展至更严重程度的药品包括治疗罕见病的药品。

目标适应症的现有治疗手段应具有未被满足的临床需求。未满足的临床需求通常包括以下情况：

(一)无批准可用的治疗方法。

(二)有可用的治疗方法：当一种病症存在可用疗法时，如果新的治疗药品能满足下述条件，通常也被认为可解决未满足的临床需求：

1.与现有疗法相比，对疾病的严重结果有明显改善作用;

2.对现有疗法不耐受或无疗效的患者有明显疗效作用;

3.可以有效地与不能与现有疗法联用的其他关键药物联用;

4.疗效与现有疗法相当，但可避免现有疗法的严重毒性或降低有害的药物相互作用或改善病人的依从性;

5.解决新出现或预期会发生的公共卫生需求。

此外，意见稿明确，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：

(一)要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益。

(二)其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效。

(三)申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验。

(四)申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-12-22 11:45:05

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