添加日期：2018年4月26日 阅读：1734
4月25日，国家药监局发布《关于修订薄荷活络膏非处方药说明书的公告》(2018年第11号)，决定对薄荷活络膏非处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订。
国家药监局要求所有薄荷活络膏非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照薄荷活络膏非处方药说明书范本修订要求(见附件)，提出修订说明书的补充申请，于2018年6月20日前报国家药品监督管理局备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
薄荷活络膏非处方药生产企业应当采取有效措施做好薄荷活络膏使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师和患者合理用药。
临床医师应当仔细阅读薄荷活络膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
薄荷活络膏为非处方药，患者用药前应当仔细阅读薄荷活络膏说明书。
薄荷活络膏非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项增加以下内容：
本品有皮疹、瘙痒的不良反应报告。
二、【禁忌】项增加以下内容：
1.两岁以下少儿及孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项修改为：
第1条后增加“2.本品含有水杨酸甲酯，外用亦可经皮肤吸收到血液，对于服用华法林药物的患者过量使用该药，存在可能引起出血的风险。3.患有感冒、水痘或发热的儿童应避免使用含有水杨酸甲酯的产品。4.遗传性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者、对水杨酸类药物过敏者慎用。”其余序号顺延。
文章来源：医药观察家网
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
