添加日期：2017年11月13日 阅读：1656
此前，国家食药监总局药化监管司副司长孙京林表示，在药品飞行检查中，中药和生化药品发现的问题较多。
自然，对于中药注射剂、生化药等加强检查也在情理之中。
昨日(11月10日)，黑龙江省药监局印发《黑龙江省2017年生化药品及中药注射剂专项检查工作方案》(以下简称方案)，将对全省所有生化药品及中药注射剂药品生产企业进行检查。
其中11月1日至11月10日为自查整改阶段，11月11日至12月18日为专项检查阶段，2017年12月18日前完成专项检查及监督整改工作。
生化药品检查重点包括：按照批准的处方和工艺组织生产的情况，厂房设施与生产品种适应情况，病毒去除/灭活及验证等。
中药注射剂检查重点包括：物料管理情况。至少包括使用药材的基原、药用部位、产地、采收期等情况，药材投料管理情况，辅料及包装材料使用情况;处方和生产工艺执行情况。是否按照批准的处方和工艺组织生产等。
▍生化药质量问题不容忽视
黑龙江省药监局对于生化药的检查，是落实不久前国家食药监总局发布的《总局办公厅关于开展生化药品专项检查的通知》。通知中就要求各省对生化药品进行专项检查，并于2017年12月31日以前完成全部检查。
今年3月13日，国家食药监总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》，并于2017年9月1日施行，这是**将生化药的质量监管上升到了GMP层面。
2016年9月，国家食药监总局曾连发三条有关生化药生产企业的飞检通报，涉及产品包括脑肽胶囊、肌氨肽苷注射液、胞磷胆碱钠注射液等，相关企业也被收回了GMP证书。
此外，根据今年6月国家食药监总局发布的《2016年度药品检查报告》，2016年总局共飞检生化药品生产企业，检查结果为5家检查结果为不通过，有4家被收回GMP证书，有4家被要求召回产品。
生化药的这种质量情况，决定了国家相关部门对其加强监管，将是未来一段时间的一种趋势。
▍中药注射剂“风口浪尖”
早前，在新闻发布会上，国家食药监总局副局长吴浈表示，食药监总局在密切观察中药注射剂，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是*大限度保护公众用药安全。
一段时间以来，中药注射剂争议不断。不久前，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》就提出严控注射剂审批，已上市的再评价。(附：此前赛柏蓝发文中共中央、国务院联合发文：严控注射剂审批，已上市的再评价)
一方面，无论在中医还是西医看来，某些中药注射剂在临床确实有其独特价值。诸如血必净注射液，临床适用于脓毒症，多用于ICU急救，而化学药品并无太好的解决方案。
另一方面，自1999年中国试行药品不良反应报告制度以来，中药注射剂不良反应一直受到较高关注，不少中药注射剂出现过不良反应，可造成人体多种器官功能损害。
中药注射剂像是一种矛盾结合体，一面是庞大的市场份额，一面是不断的安全争议。
在这一背景下，中药注射剂一定是各食药监局的重点检查对象。
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【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
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